Groen licht voor biosimilair geneesmiddel?

 
 
27/11/2015
 
PERSBERICHT:
 
Deze week mogelijk groen licht voor het tweede biosimilaire geneesmiddel tegen reumatoïde artritis in Europa
 
LONDEN (Reuters) - Wellicht is het tweede biosimilaire geneesmiddel (biosimilar) tegen reumatoïde artritis en andere auto-immuunziektes binnenkort in Europa verkrijgbaar. Uiterlijk vrijdag 27/11/15 nemen de toezichthouders een besluit over de vraag of er een handelsvergunning wordt verleend voor de door het Zuid-Koreaanse bedrijf Samsung  nagemaakte versie van Enbrel (etanercept).
 
 
Biosimilaire kopieën van dure biotechnologische geneesmiddelen winnen aan stootkracht in Europa, waar het gebruik van biosimilars sneller op gang is gekomen dan in de Verenigde Staten. Deze nagemaakte geneesmiddelen  hebben de potentie om klandizie weg te halen bij de bedrijven die de originele middelen produceren, iets wat investeerders nauwkeurig in de gaten houden. Men denkt dat vooral AbbVie, de fabrikant van Humira (marktleider van de geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis), gevaar zal lopen. 
 
Geneesmiddelen op basis van antistoffen zijn erg aantrekkelijk voor biosimilars omdat die producten tot de meest verkochte geneesmiddelen ter wereld behoren. Vorig jaar bedroeg de omzet van het middel Enbrel van Amgen, dat buiten Amerika door Pfizer verkocht wordt, wereldwijd 9 miljard dollar, waarbij Europa goed was voor 2,5 miljard dollar. Samsung Bioepis, een samenwerkingsverband van Samsung Biologics en Biogen, richt zich met zijn versie van etanercept op diezelfde markt. 
Deze week wordt een aanvraag voor een handelsvergunning voor de biosimilaire versie van etanercept beoordeeld door deskundigen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency), volgens een agendapunt van het EMA. Er is momenteel maar één soortgelijke aanvraag in behandeling bij het EMA en geneesmiddelenfabrikant Biogen heeft bevestigd dat de beoordeling op zijn middel betrekking heeft. 
 
Biosimilars worden met behulp van levende organismes gemaakt en kunnen daardoor nooit een exacte kopie van het originele geneesmiddel zijn. Fabrikanten moeten daarom door middel van klinische studies bewijzen dat hun middel de gewenste werking heeft. Dat maakt het lastiger biosimilars te produceren dan conventionele generieke geneesmiddelen, maar daar staat tegenover dat ze meer winst zouden kunnen opleveren. 
 
De biosimilaire etanercept, die onlangs in Zuid-Korea werd goedgekeurd, zou de tweede biosimilar zijn die in Europa op de markt wordt gebracht. De komst van het geneesmiddel zal de concurrentie waarschijnlijk verhevigen. Europese artsen kunnen op dit moment al biosimilaire infliximab voorschrijven, een kopie van Remicade van Merck. De biosimilaire infliximab wint veld in bepaalde Europese landen sinds er verschillende verrassend forse kortingen werden gegeven. In sommige gevallen bedroegen die kortingen wel bijna 70%, hoewel ze over het geheel genomen eerder in de buurt van 45% lagen. 
 
Stel dat de biosimilaire etanercept deze week groen licht krijgt van het EMA, dan zal de goedkeuring daarna ook nog formeel bekrachtigd moeten worden door de Europese Commissie. Die procedure duurt meestal een aantal maanden. 
Biogen zal het geneesmiddel in Europa op de markt brengen en in een fabriek in Denemarken produceren. 
 
Biosimilars winnen verder terrein nu het Sandoz-onderdeel van Novartis vrijdag heeft laten weten dat de Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddeleninspectie (U.S. Food and Drug Administration) zijn aanvraag met betrekking tot een biosimilaire versie van Neulasta (pegfilgrastim) van Amgen heeft goedgekeurd. Neulasta wordt gebruikt om neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen) bij kankerpatiënten te voorkomen. 
 
 
 
Bron: Reuters via Mediquality
Vertaling: Birgitte van Ommen